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  • 索引號(hào) 11500114009130039C/2023-00052
  • 發(fā)文字號(hào) 黔江府辦發(fā)〔2023〕19號(hào)
  • 主題分類 衛(wèi)生
  • 體裁分類 預(yù)案
  • 成文日期 2023-04-07
  • 發(fā)布日期 2023-04-20
  • 文件標(biāo)題 重慶市黔江區(qū)人民政府辦公室 關(guān)于印發(fā)《黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知
  • 發(fā)布機(jī)構(gòu) 黔江區(qū)人民政府
  • 有效性

重慶市黔江區(qū)人民政府辦公室 關(guān)于印發(fā)《黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知

黔江府辦發(fā)〔2023〕19號(hào)

重慶市黔江區(qū)人民政府辦公室

關(guān)于印發(fā)《黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的通知


各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)人民政府,各街道辦事處,區(qū)政府各部門,有關(guān)單位:

《黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)區(qū)政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。


重慶市黔江區(qū)人民政府辦公室

2023年4月7日??

(此件公開發(fā)布)

黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案

1 總則

1.1 編制目的

建立健全黔江區(qū)藥品和醫(yī)療器械(不含疫苗,以下簡(jiǎn)稱藥械)安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作機(jī)制,有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)、及時(shí)控制各類藥械安全突發(fā)事件,最大程度減少突發(fā)事件造成的危害,保障公眾身體健康和生命安全,維持正常社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

1.2 編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國(guó)家藥監(jiān)局藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《重慶市突發(fā)公共事件總體應(yīng)急預(yù)案》《重慶市突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理實(shí)施辦法》《重慶市藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)應(yīng)急預(yù)案,結(jié)合我區(qū)實(shí)際制定本預(yù)案。

1.3 適用范圍

本預(yù)案適用于黔江區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作。

1.4 工作原則

(1)人民至上、生命至上。堅(jiān)持以人民為中心的思想,把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位,切實(shí)保障人民群眾生命健康安全。

(2)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)。在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和市藥監(jiān)局的指導(dǎo)下,落實(shí)各級(jí)政府藥械安全應(yīng)急工作責(zé)任,根據(jù)藥械安全突發(fā)事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),分級(jí)組織應(yīng)對(duì)工作。

(3)快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)。健全藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急保障體系,建立部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制,快速高效開展應(yīng)對(duì)處置工作,最大程度減少損害和影響。

(4)預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度,充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備,做好藥械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對(duì)工作。

1.5 突發(fā)事件分級(jí)

根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素,藥械安全突發(fā)事件分為四級(jí):特別重大藥械安全突發(fā)事件(Ⅰ級(jí))、重大藥械安全突發(fā)事件(Ⅱ級(jí))、較大藥械安全突發(fā)事件(Ⅲ級(jí))和一般藥械安全突發(fā)事件(Ⅳ級(jí))。

1.5.1 符合下列情形之一為特別重大藥械安全突發(fā)事件:

(1)在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)(事件)人數(shù)50人(含)以上;或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(事件)(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)人數(shù)10人(含)以上;

(2)同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起5人(含)以上患者死亡;

(3)短期內(nèi)我區(qū)與其他省份因同一藥械發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

1.5.2 符合下列情形之一為重大藥械安全突發(fā)事件:

(1)在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的,具罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)(事件)人數(shù)30人(含)以上、50人以下;或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(事件)(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)人數(shù)5人(含)以上、10人以下;

(2)同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起2人以上、5人以下患者死亡,且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例;

(3)短期內(nèi)我區(qū)與市內(nèi)其他區(qū)縣(含自治縣、兩江新區(qū)、西部科學(xué)城重慶高新區(qū)、萬(wàn)盛經(jīng)開區(qū),以下統(tǒng)稱區(qū)縣)因同一藥械發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

1.5.3 符合下列情形之一為較大藥械安全突發(fā)事件:

(1)在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)(事件)的人數(shù)20人(含)以上、30人以下;或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(事件)(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)3人(含)以上、5人以下;

(2)同一批號(hào)藥械短期內(nèi)引起2人(含)以下患者死亡,且在同一區(qū)域內(nèi)同時(shí)出現(xiàn)其他類似病例;

(3)短期內(nèi)我區(qū)內(nèi)2個(gè)以上鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)因同一藥械發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

1.5.4 符合下列情形之一為一般藥械安全突發(fā)事件:

在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一藥械引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見的或非預(yù)期的不良反應(yīng)(事件)的人數(shù)10人(含)以上、20人以下;或者引起特別嚴(yán)重不良反應(yīng)(事件)(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或危及生命)的人數(shù)為2人。

2 組織指揮體系

2.1 組織指揮體系

2.1.1 藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后,區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)請(qǐng)區(qū)政府啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,在區(qū)委、區(qū)政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,成立區(qū)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置指揮部(以下簡(jiǎn)稱區(qū)指揮部),負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)一般、較大藥械安全突發(fā)事件的應(yīng)對(duì)處置工作,對(duì)重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置。區(qū)指揮部實(shí)行指揮長(zhǎng)負(fù)責(zé)制,由指揮長(zhǎng)、副指揮長(zhǎng)、成員組成。指揮長(zhǎng)由分管藥品安全的區(qū)政府副區(qū)長(zhǎng)擔(dān)任,副指揮長(zhǎng)由區(qū)政府辦公室有關(guān)副主任以及區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任,區(qū)級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)單位和事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道有關(guān)負(fù)責(zé)人為成員。區(qū)指揮部組成及職責(zé)見附件1。

2.1.2 區(qū)指揮部下設(shè)綜合協(xié)調(diào)組、醫(yī)療救治組、事件調(diào)查組、危害控制組、新聞宣傳組、社會(huì)穩(wěn)定組、應(yīng)急保障組、專家咨詢組。各工作組在區(qū)指揮部的統(tǒng)一指揮下,按照各自職責(zé)做好相關(guān)工作。

2.2 專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

主要包括藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、區(qū)疾病預(yù)防控制中心。

2.2.1 藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)建立應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)程序,對(duì)事件相關(guān)檢品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)分析,及時(shí)通報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果,協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因,配合完成應(yīng)對(duì)處置相關(guān)工作。

2.2.2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用信息收集、評(píng)價(jià)、匯總、上報(bào)工作,定期進(jìn)行研究分析,提出預(yù)警建議;協(xié)助調(diào)查事件危害程度,配合完成應(yīng)對(duì)處置相關(guān)工作。

2.2.3 各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。負(fù)責(zé)做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件以及藥物濫用的發(fā)現(xiàn)和報(bào)告工作,加強(qiáng)藥械管理,負(fù)責(zé)事件發(fā)生后的病人救治工作,配合完成應(yīng)對(duì)處置相關(guān)工作。

2.2.4 區(qū)疾病預(yù)防控制中心。負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查事件危害程度和開展醫(yī)療救治,配合完成應(yīng)對(duì)處置相關(guān)工作。

3 監(jiān)測(cè)與預(yù)警

3.1 監(jiān)測(cè)

3.1.1 區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委要按照職責(zé)分工,開展藥械日常監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽樣、不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)和藥物濫用監(jiān)測(cè)等工作,收集、分析和研判可能導(dǎo)致藥械安全突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息。

3.1.2 區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)公安局、區(qū)司法局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局等部門要加強(qiáng)本行業(yè)領(lǐng)域藥械安全突發(fā)事件信息和輿情日常監(jiān)測(cè),并第一時(shí)間將可能引發(fā)藥械安全突發(fā)事件的信息通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。

3.1.3 區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要及時(shí)分析研判監(jiān)測(cè)結(jié)果、發(fā)展趨勢(shì),預(yù)估可能造成的危害程度,及時(shí)發(fā)布預(yù)警信息。

3.2 預(yù)警

3.2.1 預(yù)警分級(jí)

藥械安全突發(fā)事件預(yù)警分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí),分別用紅色、橙色、黃色和藍(lán)色標(biāo)示。

一級(jí)預(yù)警:有可能發(fā)生特別重大藥械安全突發(fā)事件;發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件。

二級(jí)預(yù)警:有可能發(fā)生重大藥械安全突發(fā)事件;發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件。

三級(jí)預(yù)警:有可能發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件;發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

四級(jí)預(yù)警:有可能發(fā)生一般藥械安全突發(fā)事件。

3.2.2 預(yù)警信息發(fā)布主體

區(qū)政府授權(quán)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局組織研判并發(fā)布相應(yīng)的預(yù)警信息。三級(jí)、四級(jí)預(yù)警信息由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布(同步報(bào)市政府總值班室)。

3.2.3 預(yù)警信息發(fā)布

預(yù)警信息要素包括發(fā)布單位、發(fā)布時(shí)間、可能發(fā)生突發(fā)事件的類別、起始時(shí)間、可能影響的范圍、預(yù)警級(jí)別、警示事項(xiàng)、事態(tài)發(fā)展、已采取措施、聯(lián)系人及電話等內(nèi)容。預(yù)警信息主要通過(guò)區(qū)突發(fā)事件預(yù)警信息發(fā)布系統(tǒng)傳遞信息,同步通過(guò)廣播、電視、手機(jī)、報(bào)刊、通信與信息網(wǎng)絡(luò)等方式對(duì)外公布,對(duì)特定人群、特殊場(chǎng)所實(shí)行逐戶通知或針對(duì)性通知。

3.2.4 預(yù)警行動(dòng)

三、四級(jí)預(yù)警信息發(fā)布后,區(qū)政府應(yīng)視情況采取以下預(yù)警措施:

(1)分析研判。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)組織有關(guān)部門、機(jī)構(gòu)、專家分析研判發(fā)展趨勢(shì)、影響范圍和危害程度以及事件級(jí)別,研究制定相應(yīng)的防范措施。

(2)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)事件發(fā)展態(tài)勢(shì),增加監(jiān)測(cè)內(nèi)容和頻次,實(shí)時(shí)對(duì)相關(guān)信息進(jìn)行分析評(píng)估,并根據(jù)情況調(diào)整預(yù)警信息。

(3)防范措施。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)分析評(píng)估結(jié)果,責(zé)令相關(guān)企業(yè)采取暫停銷售、使用和召回藥械等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,同時(shí)將采取的措施通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委。同時(shí)對(duì)藥械流通環(huán)節(jié)開展排查工作,并根據(jù)情況及時(shí)報(bào)請(qǐng)上級(jí)有關(guān)部門予以支持和指導(dǎo)。

(4)應(yīng)急準(zhǔn)備。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委會(huì)同區(qū)級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)單位做好人員、物資、裝備和設(shè)備等準(zhǔn)備工作;區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局做好報(bào)請(qǐng)區(qū)政府啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案準(zhǔn)備。

(5)輿論引導(dǎo)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)相關(guān)藥械安全及可能存在的危害進(jìn)行科學(xué)提示,公布咨詢電話。

(6)信息互通。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)向區(qū)級(jí)有關(guān)部門、相關(guān)區(qū)(縣)通報(bào)預(yù)警信息。

一、二級(jí)預(yù)警信息發(fā)布后,涉及本行政區(qū)域的,區(qū)政府應(yīng)視情況協(xié)助配合市藥監(jiān)局采取相關(guān)預(yù)警措施。

3.2.5 預(yù)警調(diào)整與解除

預(yù)警信息發(fā)布部門應(yīng)根據(jù)藥械安全突發(fā)事件發(fā)展態(tài)勢(shì)和處置情況,經(jīng)專家研判后,按規(guī)定的權(quán)限和程序調(diào)整預(yù)警級(jí)別并重新發(fā)布;經(jīng)研判可能引發(fā)事件的因素已消除或得到有效控制,應(yīng)當(dāng)及時(shí)解除。

4 應(yīng)急處置與救援

4.1 信息報(bào)告

4.1.1 報(bào)告程序

(1)藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊(cè)(備案)人、藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)等發(fā)現(xiàn)或獲知藥械安全突發(fā)事件,應(yīng)立即向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委報(bào)告,區(qū)衛(wèi)生健康委從其他渠道獲得的藥械安全突發(fā)事件信息,應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。

(2)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)獲知的藥品不良反應(yīng)或醫(yī)療器械不良事件應(yīng)及時(shí)調(diào)查核實(shí)和分析研判,發(fā)現(xiàn)達(dá)到藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)在30分鐘內(nèi)向市藥監(jiān)局電話報(bào)告。

(3)接藥械安全突發(fā)事件報(bào)告后,區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同區(qū)衛(wèi)生健康委,立即組織有監(jiān)管職責(zé)的部門和專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查核實(shí),初步研判事件等級(jí)及發(fā)展趨勢(shì),并將核實(shí)情況和研判結(jié)果在接報(bào)后2小時(shí)內(nèi)向區(qū)政府、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市藥監(jiān)局報(bào)告;初步判斷為重大或特別重大藥械安全突發(fā)事件的,應(yīng)在接報(bào)后30分鐘內(nèi)先行電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告,并實(shí)時(shí)報(bào)告進(jìn)展情況。

(4)發(fā)生重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件,區(qū)委、區(qū)政府在接報(bào)后30分鐘內(nèi)向市委值班室、市政府總值班室電話報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告。

(5)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)時(shí),發(fā)現(xiàn)質(zhì)量安全隱患可能引發(fā)一般、較大藥械安全突發(fā)事件的,應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。

4.1.2 報(bào)告內(nèi)容

事件信息報(bào)告原則上采取書面形式。報(bào)告內(nèi)容主要包活:信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、涉事產(chǎn)品、企業(yè)信息和初步判定的事件性質(zhì)、危害程度、先期處置情況、事件發(fā)展趨勢(shì)研判、下一步工作措施以及報(bào)告單位、上級(jí)要求核實(shí)的信息、聯(lián)絡(luò)人及電話等。緊急情況下可通過(guò)電話、網(wǎng)絡(luò)形式報(bào)告,后續(xù)及時(shí)報(bào)送相關(guān)書面材料。

4.1.3 信息續(xù)報(bào)

對(duì)首報(bào)時(shí)要素不齊全或事件衍生出新情況、處置工作有新進(jìn)展的,要及時(shí)續(xù)報(bào);續(xù)報(bào)內(nèi)容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢(shì)、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施、調(diào)查詳情等。特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件每日至少上報(bào)1次信息。在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或可確定關(guān)鍵性信息的,應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)進(jìn)展情況。

4.1.4 信息通報(bào)

已發(fā)生或可能發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時(shí),區(qū)政府應(yīng)協(xié)助配合市藥監(jiān)局向有關(guān)部門、區(qū)縣及周邊省份通報(bào)有關(guān)情況。

4.2 先期處置

4.2.1 發(fā)生藥械安全突發(fā)事件,涉事產(chǎn)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位是先期處置的第一責(zé)任人,應(yīng)立即按照應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)措施,組織應(yīng)急隊(duì)伍和工作人員救助受害人員;調(diào)查、控制可能的危險(xiǎn)源,暫停生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用質(zhì)量可疑產(chǎn)品,采取集中放置并標(biāo)識(shí)等必要措施防止危害擴(kuò)大。

4.2.2 區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委接報(bào)后,要立即實(shí)地核實(shí),組織、調(diào)度、協(xié)調(diào)各方面資源和力量,采取必要措施,對(duì)藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置,迅速控制事態(tài)發(fā)展,上報(bào)現(xiàn)場(chǎng)動(dòng)態(tài)信息。區(qū)政府有關(guān)部門要在保護(hù)好事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)的同時(shí),及時(shí)組織群眾開展自救互救。

4.2.3 對(duì)于經(jīng)評(píng)估不能排除藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)或確定為嚴(yán)重群發(fā)性不良反應(yīng)事件的,區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局應(yīng)及時(shí)通報(bào)區(qū)衛(wèi)生健康委暫停涉事藥械的使用;及時(shí)上報(bào)市藥監(jiān)局組織執(zhí)法力量監(jiān)督相關(guān)企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售問(wèn)題藥械,封存可疑藥械庫(kù)存,并召回已上市可疑藥械。

4.3 分級(jí)響應(yīng)

按照藥械安全突發(fā)事件分級(jí),應(yīng)急響應(yīng)等級(jí)由高到低分為一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)、四級(jí)。初判發(fā)生特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件,區(qū)指揮部協(xié)助市指揮部開展應(yīng)急處置;發(fā)生較大、一般藥械安全突發(fā)事件時(shí),由區(qū)指揮部啟動(dòng)三、四級(jí)應(yīng)急響應(yīng),按照程序組織開展應(yīng)急處置。

4.4 處置措施

4.4.1 一、二級(jí)響應(yīng)措施

當(dāng)事件達(dá)到特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn),或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級(jí)為特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件時(shí),在市指揮部的統(tǒng)一安排下,區(qū)指揮部在先期處置基礎(chǔ)上,進(jìn)一步采取以下措施:

(1)協(xié)助市指揮部事件調(diào)查組對(duì)事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí),包括發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、藥械名稱和生產(chǎn)批號(hào)、不良反應(yīng)表現(xiàn)、 事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù);對(duì)藥械的生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查,對(duì)事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行調(diào)查;協(xié)助開展相關(guān)藥械的抽樣送檢工作。

(2)協(xié)助市指揮部危害控制組依法對(duì)相關(guān)藥械采取暫停生產(chǎn)、流通、封存等緊急控制措施,防止危害擴(kuò)大;對(duì)相關(guān)藥械進(jìn)行溯源、流向追蹤并匯總,統(tǒng)計(jì)相關(guān)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。

(3)根據(jù)應(yīng)對(duì)處置工作需要,區(qū)指揮部指揮長(zhǎng)或副指揮長(zhǎng)趕赴現(xiàn)場(chǎng)配合市指揮部開展相關(guān)工作,區(qū)衛(wèi)生健康委開展醫(yī)療救治工作,事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

(4)協(xié)助市指揮部新聞宣傳組加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè),做好新聞宣傳和輿論引導(dǎo),防止群體性事件發(fā)生。

(5)協(xié)助市指揮部社會(huì)穩(wěn)定組加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理,嚴(yán)厲打擊傳播謠言、哄搶物資等行為;加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控;及時(shí)化解各類矛盾糾紛,防止出現(xiàn)群體性事件。

(6)協(xié)助市指揮部應(yīng)急保障組做好應(yīng)對(duì)處置后勤保障工作,保障應(yīng)對(duì)處置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的調(diào)用;保障應(yīng)急物資市場(chǎng)價(jià)格穩(wěn)定;保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具,保障事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急運(yùn)輸暢通。

4.4.2 三級(jí)響應(yīng)措施

當(dāng)事件達(dá)到較大藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn),或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級(jí)為較大藥械安全突發(fā)事件時(shí),在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)對(duì)工作。采取以下措施:

(1)綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)收集、分析、匯總事件調(diào)查情況,通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中,各工作組按照職責(zé)開展工作。

(2)各工作組每日將工作信息報(bào)送綜合協(xié)調(diào)組,綜合協(xié)調(diào)組收集、匯總信息后,編發(fā)每日工作報(bào)告。

(3)根據(jù)應(yīng)對(duì)處置工作的需要,區(qū)指揮部指揮長(zhǎng)或副指揮長(zhǎng)趕赴現(xiàn)場(chǎng)指揮處置,事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

(4)醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地,指導(dǎo)開展醫(yī)療救治工作。

(5)事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢測(cè)等手段,對(duì)事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查;盡快查明原因、認(rèn)定責(zé)任、提出處置意見,并提交調(diào)查報(bào)告。

(6)危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)藥械,并采取召回、銷毀、封存等控制措施,防止危害擴(kuò)大。

(7)新聞宣傳組密切關(guān)注輿情,主動(dòng)、及時(shí)、客觀回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,及時(shí)發(fā)布警示信息和事件處置情況,澄清不實(shí)信息,正確引導(dǎo)社會(huì)輿論,消除公眾恐慌心理。

(8)社會(huì)穩(wěn)定組加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理,嚴(yán)厲打擊傳播謠言、制造社會(huì)恐慌等行為;加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控;及時(shí)化解各類矛盾糾紛,防止出現(xiàn)群體性事件。

(9)應(yīng)急保障組做好應(yīng)對(duì)處置后勤保障工作,保障應(yīng)對(duì)處置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲(chǔ)備與調(diào)用;保障應(yīng)急物資市場(chǎng)價(jià)格穩(wěn)定;保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具,保障事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急運(yùn)輸暢通。

4.4.3 四級(jí)響應(yīng)措施

當(dāng)事件達(dá)到一般藥械安全突發(fā)事件標(biāo)準(zhǔn),或經(jīng)分析研判認(rèn)為事件可能升級(jí)為一般藥械安全突發(fā)事件時(shí),在區(qū)指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開展事件應(yīng)對(duì)工作。采取以下措施:

(1)綜合協(xié)調(diào)組負(fù)責(zé)收集、分析、匯總事件調(diào)查情況,通知各成員單位到指定地點(diǎn)集中,各工作組按照職責(zé)開展工作。

(2)各工作組每日將工作信息報(bào)送綜合協(xié)調(diào)組,綜合協(xié)調(diào)組收集、匯總信息后,編發(fā)每日工作報(bào)告。

(3)醫(yī)療救治組迅速組織醫(yī)療資源趕赴事發(fā)地,指導(dǎo)開展醫(yī)療救治工作。事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道和涉事單位妥善安置受害人員及家屬。

(4)事件調(diào)查組趕赴事發(fā)地,通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查、抽樣檢測(cè)等手段,對(duì)事件發(fā)生原因和相關(guān)藥械質(zhì)量進(jìn)行全面調(diào)查;盡快查明原因、認(rèn)定責(zé)任、提出處置意見,并提交調(diào)查報(bào)告。

(5)危害控制組督促暫停生產(chǎn)、流通、使用相關(guān)藥械,并采取召回、銷毀、封存等控制措施,防止危害擴(kuò)大。

(6)新聞宣傳組密切關(guān)注輿情,主動(dòng)、及時(shí)、客觀回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,及時(shí)發(fā)布警示信息和事件處置情況,澄清不實(shí)信息,正確引導(dǎo)社會(huì)輿論,消除公眾恐慌心理。

(7)社會(huì)穩(wěn)定組加強(qiáng)事發(fā)地社會(huì)治安管理,嚴(yán)厲打擊傳播謠言、制造社會(huì)恐慌等行為;加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位、應(yīng)急物資存放點(diǎn)等重點(diǎn)地區(qū)治安管控;及時(shí)化解各類矛盾糾紛,防止出現(xiàn)群體性事件。

(8)應(yīng)急保障組做好應(yīng)對(duì)處置后勤保障工作,保障應(yīng)對(duì)處置所需車輛和通信、救治、辦公等設(shè)施、設(shè)備及物資的儲(chǔ)備與調(diào)用;保障應(yīng)急物資市場(chǎng)價(jià)格穩(wěn)定;保障優(yōu)先安排、優(yōu)先調(diào)度、優(yōu)先放行應(yīng)急交通工具,保障事發(fā)地現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急運(yùn)輸暢通。

4.4.4 三、四級(jí)協(xié)調(diào)響應(yīng)措施

協(xié)調(diào)請(qǐng)示市藥監(jiān)局派出專家咨詢組指導(dǎo)、調(diào)查藥械安全突發(fā)事件。對(duì)事發(fā)地和事件所涉藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)均在我區(qū)的,有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道落實(shí)屬地責(zé)任,做好傷員救治、現(xiàn)場(chǎng)管控等工作,并由區(qū)指揮部通報(bào)波及或可能波及的市內(nèi)其他區(qū)縣;對(duì)事發(fā)地在我區(qū)、事件所涉藥械相關(guān)企業(yè)在市內(nèi)其他區(qū)縣的,事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道落實(shí)屬地責(zé)任,做好傷員救治、現(xiàn)場(chǎng)管控等工作,由區(qū)指揮部通報(bào)企業(yè)所在地指揮部;對(duì)事發(fā)地在市內(nèi)其他區(qū)縣、事件所涉藥械企業(yè)在我區(qū)的,由區(qū)指揮部向事發(fā)地指揮部了解情況,并組織相關(guān)部門和企業(yè)所在地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道開展調(diào)查。事件涉及藥品生產(chǎn)和批發(fā)(不含醫(yī)療器械)環(huán)節(jié)的,協(xié)調(diào)市藥監(jiān)局直屬檢查局在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下參與現(xiàn)場(chǎng)處置。

4.5 響應(yīng)調(diào)整

當(dāng)事件發(fā)生初期級(jí)別尚不明確或發(fā)展趨勢(shì)不明時(shí),可結(jié)合專家研判意見和應(yīng)對(duì)處置工作需要,確定應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別,并根據(jù)事件處置進(jìn)展情況適時(shí)調(diào)整響應(yīng)級(jí)別。

當(dāng)事件影響或危害擴(kuò)大并有蔓延趨勢(shì),情況復(fù)雜難以控制時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)提升響應(yīng)級(jí)別;當(dāng)事件發(fā)生在重要區(qū)域、重大節(jié)假日、重大活動(dòng)和重要會(huì)議期間,其響應(yīng)級(jí)別相應(yīng)提高。當(dāng)事件危害或不良影響得到有效控制,經(jīng)研判認(rèn)為事件危害或不良影響已降低到原級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)以下,可降低應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。

4.6 信息發(fā)布

特別重大藥械安全突發(fā)事件由國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)一發(fā)布信息。重大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后,經(jīng)市指揮部審定,由市委宣傳部組織召開新聞發(fā)布會(huì),統(tǒng)一對(duì)外發(fā)布信息。一般、較大藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后,區(qū)指揮部、市藥監(jiān)局根據(jù)職責(zé)和事件進(jìn)展情況,在市委宣傳部指導(dǎo)下,動(dòng)態(tài)發(fā)布信息。

藥械安全突發(fā)事件發(fā)生后應(yīng)在5小時(shí)內(nèi)發(fā)布權(quán)威信息,造成嚴(yán)重人員傷亡或社會(huì)影響較大的突發(fā)事件,原則上應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)召開新聞發(fā)布會(huì),并視情況適時(shí)召開。

4.7 應(yīng)急結(jié)束

藥械安全突發(fā)事件經(jīng)處置沒有新發(fā)類似病例,涉及的患者病情穩(wěn)定或損傷得到控制,涉事藥械得到有效控制。源頭追溯清楚,原因查明,責(zé)任厘清,社會(huì)輿論得到有效引導(dǎo),可終止響應(yīng)。一級(jí)響應(yīng)由市指揮部報(bào)請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局同意后決定終止;二級(jí)響應(yīng)由市指揮部決定終止;三級(jí)、四級(jí)響應(yīng)分別由區(qū)指揮部決定終止。

5 后期處置

5.1 善后處置

事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道要盡快組織開展受害及受影響人員的安置、賠(補(bǔ))償和征用物資、救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)裙ぷ鳎M快消除影響,恢復(fù)正常秩序;開展心理危機(jī)干預(yù),組織心理專業(yè)人員開展多種形式的心理疏導(dǎo)。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局會(huì)同區(qū)級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)單位積極參與善后工作,提供必要支持。

5.2 總結(jié)評(píng)估

較大、一般藥械安全突發(fā)事件處置工作結(jié)束后,由區(qū)指揮部授權(quán)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,會(huì)同區(qū)級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)單位總結(jié)評(píng)估事件處置情況,并在7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)區(qū)政府和市藥監(jiān)局,報(bào)告主要內(nèi)容包括事件概況、應(yīng)急處置情況、患者救治情況、所采取措施效果評(píng)價(jià)、存在的問(wèn)題、改進(jìn)措施建議等。

5.3 獎(jiǎng)懲

對(duì)在應(yīng)對(duì)處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的先進(jìn)集體和個(gè)人,按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)遲報(bào)、謊報(bào)、瞞報(bào)和漏報(bào)突發(fā)事件重要情況,應(yīng)急處置不力,或者在工作中有失職、瀆職行為的,依照有關(guān)規(guī)定追責(zé)問(wèn)責(zé);構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任;造成他人人身、財(cái)產(chǎn)損害的,依法承擔(dān)民事責(zé)任。

6 應(yīng)急保障

6.1 信息保障

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局要健全藥械安全風(fēng)險(xiǎn)信息管理、不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等體系,優(yōu)化藥械信息數(shù)據(jù)庫(kù)和信息報(bào)告系統(tǒng),加強(qiáng)基層藥械安全信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),暢通信息報(bào)告渠道,實(shí)現(xiàn)信息快速傳遞和反饋,提高預(yù)警和快速反應(yīng)能力。

6.2 隊(duì)伍保障

依托市藥監(jiān)局成立的藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置專家委員會(huì)(由藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、應(yīng)急管理、市場(chǎng)監(jiān)管等部門以及藥學(xué)、醫(yī)療、公共衛(wèi)生、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等方面專家組成的專家?guī)欤I(yè)力量組建藥械安全應(yīng)急隊(duì)伍,提升快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。區(qū)級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)單位要加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急隊(duì)伍的指導(dǎo),并在技術(shù)裝備、知識(shí)培訓(xùn)、應(yīng)急演練等方面給予支持。

6.3 醫(yī)療保障

區(qū)衛(wèi)生健康委要建立功能完善、反應(yīng)靈敏、運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)、持續(xù)發(fā)展的醫(yī)療救治體系,確保在突發(fā)事件造成人員傷害時(shí), 及時(shí)組織開展醫(yī)療救治工作。醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)事件發(fā)生后患者的救治工作。

6.4 經(jīng)費(fèi)保障

區(qū)財(cái)政局要為藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作提供必要的經(jīng)費(fèi)支持,保障在緊急狀態(tài)下應(yīng)急處置工作順利開展。

7 預(yù)案管理

7.1 預(yù)案修訂

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局原則上應(yīng)每5年根據(jù)市級(jí)層面修訂的預(yù)案,組織區(qū)級(jí)有關(guān)部門、有關(guān)單位開展1次預(yù)案評(píng)估,提出預(yù)案修訂意見;根據(jù)編修工作規(guī)定和實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,及時(shí)對(duì)本預(yù)案進(jìn)行修訂。

7.2 應(yīng)急演練

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局根據(jù)實(shí)際工作需要,采取實(shí)戰(zhàn)演練、桌面推演等方式,每3年至少組織開展1次藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置綜合應(yīng)急演練,針對(duì)演練發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題修改完善應(yīng)急預(yù)案。

7.3 宣傳培訓(xùn)

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道和區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委等部門應(yīng)對(duì)監(jiān)管對(duì)象、醫(yī)療衛(wèi)生人員及社會(huì)公眾,持續(xù)組織開展藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急知識(shí)宣傳、教育與培訓(xùn),鼓勵(lì)社會(huì)力量參與藥械應(yīng)急知識(shí)宣傳教育。

8 附則

8.1 名詞術(shù)語(yǔ)

藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件:突然發(fā)生對(duì)社會(huì)公眾健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害,需要采取應(yīng)急處置措施應(yīng)對(duì)的藥品和醫(yī)療器械群體不良事件、重大質(zhì)量事件,以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的安全事件。

8.2 預(yù)案解釋

本預(yù)案由區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局負(fù)責(zé)解釋。

8.3 預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。


附件:1.區(qū)指揮部組成及職責(zé)

? ? ? ? 2.組織指揮架構(gòu)圖

? ? ? ? 3.信息報(bào)告流程圖

? ? ? ? 4.應(yīng)急響應(yīng)流程圖

附件1

區(qū)指揮部組成及職責(zé)

一、組成成員

指 揮? 長(zhǎng):區(qū)政府分管副區(qū)長(zhǎng)

副指揮長(zhǎng):區(qū)政府辦公室聯(lián)系副主任

? ? ? ? ? ?  區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局局長(zhǎng)

? ? ? ? ? ?  區(qū)衛(wèi)生健康委主任

成員:區(qū)委宣傳部、區(qū)委網(wǎng)信辦、區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委、區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委、區(qū)公安局、區(qū)司法局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)生態(tài)環(huán)境局、區(qū)交通局、區(qū)商務(wù)委、區(qū)應(yīng)急局、區(qū)醫(yī)保局、黔江海關(guān)、黔江食藥檢所,事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道。

二、區(qū)指揮部職責(zé)

組織指揮本區(qū)較大、一般藥械安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)處置工作,對(duì)特別重大、重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置;傳達(dá)貫徹執(zhí)行區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局有關(guān)指示、命令;向區(qū)委、區(qū)政府、市藥監(jiān)局報(bào)告藥械安全突發(fā)事件及應(yīng)對(duì)處置情況;協(xié)調(diào)調(diào)度有關(guān)隊(duì)伍、專家、物資、裝備;決定對(duì)事發(fā)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行封閉等強(qiáng)制性措施;發(fā)布突發(fā)事件信息。

三、成員單位及職責(zé)

區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局:負(fù)責(zé)組織開展一般、較大藥械安全突發(fā)事件調(diào)查工作,對(duì)事件所涉藥械及相關(guān)產(chǎn)品實(shí)施抽樣送檢,進(jìn)行追蹤追溯,及時(shí)采取緊急控制措施;對(duì)重大、特別重大藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置工作調(diào)查;加強(qiáng)應(yīng)急物資價(jià)格監(jiān)管。

區(qū)衛(wèi)生健康委:負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥械安全突發(fā)事件醫(yī)療救治工作,配合開展事件調(diào)查、病例確認(rèn)工作,對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥械安全突發(fā)事件采取控制措施;組織、指導(dǎo)、監(jiān)督醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)、報(bào)告。

區(qū)委宣傳部:負(fù)責(zé)組織新聞發(fā)布會(huì),協(xié)調(diào)新聞媒體及時(shí)對(duì)事件信息和應(yīng)對(duì)處置工作進(jìn)行報(bào)道。

區(qū)委網(wǎng)信辦:負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的網(wǎng)絡(luò)輿情,并及時(shí)進(jìn)行導(dǎo)控和處置。

區(qū)經(jīng)濟(jì)信息委:負(fù)責(zé)應(yīng)對(duì)處置所需醫(yī)療應(yīng)急物資的生產(chǎn)、儲(chǔ)備和供給。

區(qū)公安局:負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促各級(jí)公安機(jī)關(guān)做好事發(fā)地涉及社會(huì)穩(wěn)定的治安管控、安全保衛(wèi)、交通管理工作;協(xié)助開展重大藥械安全突發(fā)事件調(diào)查處理工作,協(xié)助對(duì)麻醉、精神藥品群體濫用事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理,協(xié)調(diào)處置重大藥械安全犯罪案件的偵辦工作;依法查處網(wǎng)上散布謠言、制造恐慌、擾亂社會(huì)秩序等行為。

區(qū)司法局:負(fù)責(zé)督導(dǎo)監(jiān)所做好藥械安全突發(fā)事件的逐級(jí)報(bào)告,協(xié)助開展應(yīng)對(duì)處置等工作;指導(dǎo)全區(qū)各級(jí)司法行政部門為依法處理藥械安全突發(fā)事件提供法律服務(wù)。

區(qū)財(cái)政局:負(fù)責(zé)保障應(yīng)對(duì)藥械安全突發(fā)事件工作經(jīng)費(fèi)。

區(qū)生態(tài)環(huán)境局:負(fù)責(zé)對(duì)藥械安全突發(fā)事件引發(fā)的環(huán)境事件現(xiàn)場(chǎng)及周圍區(qū)域環(huán)境組織開展應(yīng)急監(jiān)測(cè),提出防止事態(tài)擴(kuò)大和控制污染的要求或者建議,并對(duì)事故現(xiàn)場(chǎng)污染物的清除以及生態(tài)破壞的恢復(fù)等工作予以指導(dǎo);對(duì)不合格藥品無(wú)害化處理進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo)。

區(qū)交通局:負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)提供醫(yī)療救治物資、人員應(yīng)急運(yùn)力。

區(qū)商務(wù)委:負(fù)責(zé)發(fā)生藥械安全突發(fā)事件時(shí)生活必需品的組織協(xié)調(diào)、調(diào)運(yùn)和供應(yīng)工作。

區(qū)應(yīng)急局:負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案制定;在發(fā)生較大藥械安全突發(fā)事件時(shí)參與綜合應(yīng)急協(xié)調(diào)工作,組織開展職責(zé)范圍內(nèi)事件的調(diào)查處置。

區(qū)醫(yī)保局:負(fù)責(zé)應(yīng)急藥械招標(biāo)、醫(yī)保支付等工作。

黔江海關(guān):負(fù)責(zé)藥械進(jìn)出口監(jiān)管,依法對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn),配合有關(guān)部門開展進(jìn)出口藥械專項(xiàng)整治行動(dòng)和應(yīng)對(duì)處置工作,依法查處進(jìn)出口藥械違法行為。

黔江食藥檢所:負(fù)責(zé)建立應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)程序,對(duì)事件相關(guān)檢品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)分析,及時(shí)通報(bào)檢驗(yàn)結(jié)果,協(xié)助調(diào)查事件發(fā)生原因,配合完成應(yīng)對(duì)處置相關(guān)工作。

事發(fā)地鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道:負(fù)責(zé)對(duì)藥械安全突發(fā)事件進(jìn)行先期處置,開展調(diào)查核實(shí)事件、現(xiàn)場(chǎng)管控、善后處置等工作。

根據(jù)藥械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作的需要,其他有關(guān)部門在區(qū)指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下做好相關(guān)工作。


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